由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的“第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会”于2015年9月23~24日在苏州召开。
由世界卫生组织和中国国家药典委员会主办、中国医药质量管理协会承办的“第六届世界药典会议暨2015中国药典科学年会”于2015年9月23~24日在苏州召开,约超过500人参加了此次会议。本届会议的主题是“展示2015,展望2020”。会议围绕中药、化学药、生物制品、药用辅料与药包材以及药品检验分析方法等方面的国内外标准状况和发展趋势,我国在药品质量控制研究的最新进展和有关成果以及药品质量控制检测技术的应用进行交流和信息分享。
中国国家药典委员会秘书长张伟主持会议。出席本次会议的嘉宾有世界卫生组织药品质量保证部门负责人Sabine
Kopp博士,国家食品药品监督管理总局国际合作司司长袁林,原中华人民共和国工业和信息化部总工程师朱宏任,中国医药质量管理协会名誉会长张鹤镛、中国医药质量管理协会会长萧伟、江苏省食品药品监督管理局食品药品安全总监王越、国家药典委员会副秘书长兰奋等。
本届年会作为第六届世界药典会议的公开会议,邀请了世界药典国际性、地区性以及各国药典标准制定机构的负责人,就建立全球良好药典规范(GPhP)的制定情况和进展,以及各国最新药典制修订情况和最新动态进行介绍。来自欧盟、美国、英国、日本、伊朗、印度、印度尼西亚、乌克兰、哈萨克斯坦、韩国、越南等国家和地区的药典标准机构的代表参会并介绍了相关药典情况。
中国颁发的新的药典,更加系统化、规范化。收载品种总数约为5608个,药典导向作用进一步强化,紧跟国际药品标准发展趋势,兼顾我国药品生产实际状况。药品监管理念、质量控制要求、检测技术应用、工艺过程控制、产品研发的引领作用不断加强。新药典收载了317个通则,检验方法240个,指导原则30个,标准物质对照品9个,制剂通则38个。药品安全性控制手段和方法得到明显加强。提高检测技术的专属性,扩大现代分析技术的应用,不断将先进的、成熟的检测技术应用到药品检验。
检测技术的提升,也就意味着检测仪器的提升。涉及到的仪器种类较多,诸如:超临界流体色谱法、临界点色谱法、X射线衍射法、HPLC-ICP-MS法、气相串联质谱法。加强药品质量控制的检测技术储备,如基因芯片技术在药物评价的应用,二氧化硫残留量的测定(气相色谱法、离子色谱法),农药残留的测定(气相串联质谱法),中药材DNA条形码分子鉴定微生物鉴定,重要真菌毒素、色素检测。农药残留量测定由9种提升至可检测229种农药残留;二氧化硫残留量测定,提供更稳定的检测手段,根据检测样品性质选择相应检测方法,黄曲霉素检测稳定性提升,检测能力提升至11种,粉末X射线衍射提供固态物质晶型分析,等等。这对于以仪器仪表为主业务的制造商,经销商来说,既是机会,更是挑战。